Reklama na zdravotnické prostředky: pravidla platí od roku 2021, přesto o nich ne všichni na trhu vědí

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal v březnu 2026 nové upozornění, které si zaslouží pozornost. Regulátor v něm připomíná, že předmětem reklamy určené široké veřejnosti nesmí být zdravotnický prostředek, který je podle pokynů výrobce určen pouze pro použití zdravotnickým pracovníkem nebo který je vydáván pouze na poukaz.

Přestože pravidla pro reklamu na zdravotnické prostředky platí již od roku 2021, v praxi je stále patrné, že se dosud plně nepropsala do obecného povědomí. Z naší zkušenosti vyplývá, že reklama na zdravotnické prostředky bývá v některých případech připravována bez zohlednění základních regulatorních omezení. Právě proto považujeme za užitečné připomenout alespoň hlavní pravidla, která by měli znát především zadavatelé a zpracovatelé reklamy.

Které zdravotnické prostředky nelze propagovat vůči široké veřejnosti?

Reklama určená laikům nesmí směřovat na zdravotnické prostředky, které jsou podle pokynů výrobce určeny výhradně pro použití zdravotnickým pracovníkem. Jde typicky o prostředky, které laik sám nepoužívá, například takové, které odborník implantuje nebo aplikuje. Ačkoli se projednává novela, která by tento stav mohla změnit, v současnosti zákaz stále platí.

Stejně tak nelze široké veřejnosti propagovat zdravotnické prostředky vydávané pouze na poukaz (předpis). Jedná se o omezený okruh prostředků, které mohou být při nesprávném používání nebezpečné.

Jaké náležitosti musí reklama pro laiky obsahovat?

Pokud je reklama na zdravotnický prostředek určena široké veřejnosti, musí obsahovat několik základních údajů. Konkrétně jde o označení „zdravotnický prostředek“, obchodní název, určený účel a výzvu k přečtení návodu k použití a bezpečnostních informací.

Tyto požadavky představují základní minimum, které by mělo být při přípravě reklamních sdělení pro laiky vždy zohledněno.

Co reklama pro laiky obsahovat nesmí?

Vedle povinných náležitostí je třeba respektovat také obsahové zákazy. Reklama určená laikům nesmí obsahovat doporučení odborníků, sportovců ani jiných vlivných osob. Nepřípustná jsou rovněž srovnávací tvrzení.

Tím však výčet omezení nekončí. Pravidla upravující obsah reklamy na zdravotnické prostředky jsou širší a v konkrétních případech je vhodné posuzovat reklamní sdělení individuálně.

Pozornost je třeba věnovat i vztahům s odborníky

Regulace se netýká pouze komunikace směrem k laické veřejnosti. Zakázáno je také poskytovat odborníkům nepovolené dary nebo jiné výhody. I v této oblasti je proto namístě obezřetnost, jsou-li vaše marketingové aktivity zaměřeny na odbornou komunitu.

Jak je to se softwarem?

V praxi se také často opomíjí, že zdravotnickým prostředkem může být také software. Typicky tomu tak může být tehdy, pokud slouží k léčbě nebo diagnostice. I na takové produkty se tedy mohou vztahovat pravidla pro reklamu na zdravotnické prostředky. Více v mém blogu zde: Je váš software zdravotnickým prostředkem? | HAVEL & PARTNERS

Odpovědnost nenese jen zadavatel

Na závěr je vhodné zdůraznit, že odpovědnost za reklamu nenese pouze zadavatel. Dopadá také na zpracovatele a šiřitele, tedy například i na marketingovou agenturu. Odpovědnost je tak v této oblasti rozložena šířeji, než si někteří účastníci trhu připouštějí.

Závěr

Pravidla pro reklamu na zdravotnické prostředky nejsou nová, přesto je zřejmé, že jejich praktická znalost na trhu stále není samozřejmostí. Upozornění SÚKL z března 2026 je proto vhodnou příležitostí si základní regulatorní rámec znovu připomenout.

Tento text shrnuje pouze základní obrysy dané problematiky. Pravidel je samozřejmě více a jejich aplikace závisí na konkrétních okolnostech. V případě dotazů jsme s naším týmem k dispozici.