Úhrada originálního léčivého přípravku v čase postupně klesá – „eroduje“. Klíčovým momentem tohoto procesu je vstup prvního generika (Gx) či biosimiláru (Bx) do systému úhrad. Ten zpravidla vede k plošnému snížení základní úhrady celé referenční skupiny přípravků, včetně originálu, a to o desítky procent.
Jenže co když Gx nebo Bx na trhu reálně není? To řeší nová pravidla pro provádění tzv. zkrácených revizí, která jsou účinná od 1. ledna 2026.
Dosud: eroze úhrady i bez reálné dostupnosti generické konkurence
Dosavadní úprava nastavovala pravidlo jednoduše: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) měl zkrácenou revizi zahájit „neprodleně" po vstupu prvního Gx či Bx do systému úhrad. Jinými slovy: samotný fakt vydání rozhodnutí o úhradě Gx či Bx byl dostatečný - SÚKL nemusel zkoumat, zda je přípravek reálně k dispozici a zda je dodáván na český trh.
Docházelo tak k situaci, kdy Gx či Bx vstoupil do systému úhrad jen „papírově", ale fakticky na trhu nebyl, a přesto došlo ke „generické erozi“, tedy ke snížení úhrady v celé referenční skupině.
Od 1. 1. 2026: snížení úhrady až po ověření reálného obchodování
Nově může SÚKL zkrácenou revizi zahájit až ve chvíli, kdy ověří reálné obchodování Gx či Bx na trhu (§ 39b odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění).
U receptových léků se vyžaduje alespoň 5% tržní podíl, zatímco v případě zvlášť účtovaných léčivých přípravků postačí 2 % tržní podíl. Pravidla pro stanovení tržního podílu jsou uvedena v prováděcí vyhlášce č. 376/2011 Sb. (§ 13a a § 13b).
Navazující změna: konec povinného závazku dodávek na 12 měsíců
S výše popsanou změnou souvisí i zrušení pravidla, dle něhož byl výrobce prvního Gx/Bx povinen předložit spolu se žádostí o úhradu závazek dodávat přípravek na český trh po dobu 12 měsíců (§ 15 odst. 6 písm. e) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění do 31. prosince 2025).
Důvodová zpráva vysvětluje, že 12měsíční závazek byl v praxi bariérou vstupu Gx a Bx na trh: „S ohledem na globální nedostupnost některých aktivních farmaceutických složek (tzv. API) se však příslušní držitelé rozhodnutí o registraci léčivého přípravku zdráhají uzavřít písemný závazek o dodávkách na český trh, jestliže do systému úhrad vstupuje jako první podobný přípravek, čímž následně dochází k prohlubování nedostupnosti příslušné terapie.“
Zároveň měl zákonodárce za to, že postrádá smysl tento závazek požadovat, když se má nově ověřovat reálná dostupnost Gx/Bx na trhu.
Proč na tom záleží?
Jde o důležitý posun: úhradové dopady vstupu Gx a Bx jsou nově podmíněny tržní realitou, ne jen papírovým rozhodnutím. V praxi by tato změna měla mít za následek oddálení nástupu generické eroze: ta nově nenastane dříve, než Gx nebo Bx skutečně pronikne na trh v měřitelném objemu.
