Aneb povede nová judikatura ke změně dosavadní praxe SÚKLu a MZ?
Jak specialisté v oblasti Market Accessu vědí, litispendence (neboli překážka probíhajícího řízení) je důvodem pro zastavení řízení. SÚKL a MZ dosud vykládaly litispendenci velmi extenzivně v tom smyslu, že probíhá-li např. řízení o změně úhrady iniciované pojišťovnou, MAH nemůže u stejného přípravku žádat o rozšíření úhrady o novou indikaci. V důsledku nedávné judikatury bude ale zřejmě nevyhnutelné, aby SÚKL a MZ změnily svůj dosavadní extenzivní výklad.
Městský soud v Praze (MS) totiž označil postoj SÚKLu a MZ k litispendenci za nesprávný a dokonce "dogmatický" (rozsudek ve věci AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG proti Ministerstvu zdravotnictví ze dne 15. 8. 2023, č. j. 10 Ad 2/2023-106). Nejvyšší správní soud (NSS) se s pak s názorem MS nedávno ztotožnil (rozsudek ze dne 17. června 2024, č. j. 7 As 224/2023 - 66).
Oba soudy podrobily výklad SÚKLu a MZ kritice
Citujme z rozsudku MS: "Nutnost vyčkávat s podáním žádosti o schválení nově hrazené indikace léčivého přípravku třeba několik let jen proto, že Ústav vede řízení o žádosti jiného subjektu o změnu výše úhrady ve vztahu k jiné léčebné indikaci, v němž nemůže být schválena úhrada pro novou (dosud neschválenou) indikaci, je podle názoru městského soudu v rozporu s veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb (§ 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění) a v krajních případech by mohla vést až k závažným poruchám systému zdravotnictví.“
Rozsudek pokračuje dále: „Pacientům s danou indikací by totiž nemohl být po uvedenou dobu poskytován léčivý přípravek hrazený z veřejného zdravotního pojištění, jenž by mohl zlepšit jejich zdravotní stav, ačkoli by Ústavu nic nebránilo o žádosti o schválení nově hrazené indikace rozhodnout.“
Se závěrem: „Takový výklad se podle městského soudu příčí smyslu zákona a nepovažuje jej za udržitelný. To platí tím spíš, že žalovaný neuvedl v napadeném rozhodnutí ani v řízení před soudem takřka žádné věcné argumenty, jimiž by potřebu takového výkladu podepřel. Jeho postoj je spíše dogmatický a vyplývá z toho, že § 48 odst. 1 správního řádu souběžné vedení obou řízení prostě neumožňuje."
SÚKL tedy bude muset přinejmenším zčásti přehodnotit níže uvedenou tabulku, která jeho dosavadní praxi shrnuje. Připravme se tedy na novou éru v oblasti litispendence.
